Ποιοτικός Έλεγχος Φαρμάκων και Περιβάλλον: Η Χημική Σύνδεση

της Κέλλυς Μυλωνά

Ο Ποιοτικός ‘Ελεγχος (Quality Control –QC) αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακευτικής βιομηχανίας, εξασφαλίζοντας την ασφάλεια , την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, σε έναν κόσμο που αντιμετωπίζει πιεστικές περιβαλλοντικές προκλήσεις, ο ρόλος του Ποιοτικού Ελέγχου δεν μπορεί πλέον να παραμείνει αποκλειστικά εστιασμένος στην κλινική συμμόρφωση και τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών φορέων. Η λειτουργία των εργαστηρίων ποιοτικού ελέγχου συνδέεται άρρηκτα με ζητήματα περιβαλλοντικής διαχείρισης, πρόληψης ρύπανσης και ορθής χρήσης χημικών ουσιών, καθιστώντας τον ποιοτικό έλεγχο κόμβο αλληλεπίδρασης μεταξύ επιστημονικής ακρίβειας και οικολογικής υπευθυνότητας.

Η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, ακόμα και υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, συνεπάγεται τη χρήση και την απόρριψη πληθώρας χημικών ενώσεων: οργανικών διαλυτών, βοηθητικών ουσιών, ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (APIs), ενδιάμεσων προϊόντων σύνθεσης και αναλυτικών προτύπων. Τα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου, ως χώροι εντατικής χρήσης αυτών των ενώσεων, επωμίζονται ουσιαστικό μερίδιο ευθύνης ως προς τη διαχείρισή τους.

Πέραν της καθαρής συμμόρφωσης με τα GMP (Good Manufacturing Practices), ο σύγχρονος ποιοτικός έλεγχος καλείται να αναγνωρίζει και να περιορίζει περιβαλλοντικούς κινδύνους. Αυτό περιλαμβάνει:

• Την ορθολογική χρήση διαλυτών και την επιλογή λιγότερο τοξικών ή περιβαλλοντικά φιλικότερων ουσιών. [1]

• Την ελαχιστοποίηση των αποβλήτων, μέσω βελτιστοποίησης των διαδικασιών ανάλυσης, χρήσης μικροποσοτήτων και επαναχρησιμοποίησης πρότυπων όπου επιτρέπεται. [2]

• Τη διασφάλιση της ορθής απόρριψης χημικών, σε συνεργασία με εξειδικευμένα τμήματα διαχείρισης αποβλήτων, ώστε να αποφευχθεί η επιβάρυνση υδάτινων και εδαφικών συστημάτων. [3]

Σημαντικός είναι, επίσης, ο ρόλος του ποιοτικού ελέγχου στην παρακολούθηση του αποτυπώματος του ίδιου του τελικού προϊόντος. Ο εντοπισμός και η ποσοτικοποίηση καταλοίπων APIs, στα πλαίσια της φαρμακευτικής «καθαρότητας», δεν σχετίζεται μόνο με την ασφάλεια του ασθενή, αλλά και με την αποτροπή της ανεξέλεγκτης κυκλοφορίας αυτών των ουσιών στο περιβάλλον. Έχει καταγραφεί η παρουσία, προερχόμενων εν μέρει από απορρίψεις φαρμακευτικών εγκαταστάσεων ή ανεπαρκώς φιλτραρισμένα λύματα. [4]

Η σύνδεση, λοιπόν, μεταξύ ποιοτικού ελέγχου και περιβαλλοντικής προστασίας δεν είναι θεωρητική αλλά πρακτική. Όταν ένα εργαστήριο εφαρμόζει «πράσινες» πρακτικές ανάλυσης-μεθόδους που ελαχιστοποιούν τη χρήση επικίνδυνων αντιδραστηρίων ή ενσωματώνουν ανανεώσιμες τεχνολογίες- συμβάλλει έμπρακτα στη μετάβαση της φαρμακευτικής βιομηχανίας προς τη βιωσιμότητα. [5]

Επιπλέον, η διεπιστημονική κατάρτιση του προσωπικού του ποιοτικού ελέγχου, προερχόμενου από τα πεδία της Χημείας και της Φαρμακευτικής σε συνεργασία με τις περιβαλλοντικές επιστήμες, δημιουργεί ένα πλαίσιο στο οποίο η κατανόηση της τοξικολογίας, της περιβαλλοντικής κινητικής και της βιώσιμης Χημείας καθίσταται πολύτιμο εργαλείο. Η γνώση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προτάσεις για αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής, στις πρώτες ύλες ή στις τεχνικές καθαρισμού, που μειώνουν το περιβαλλοντικό αποτύπωμα χωρίς να υποβαθμίζεται η ποιότητα του προϊόντος. [6]

Δεν είναι τυχαίο ότι διεθνώς, οι οργανισμοί που προωθούν την “Green Chemistry” και τις πρακτικές “Sustainable Pharma” ενσωματώνουν τον ποιοτικό έλεγχο ως κρίσιμο κρίκο της αλυσίδας. Μέσω της στενής συνεργασίας με τις ρυθμιστικές αρχές, τους μηχανικούς παραγωγής και τα περιβαλλοντικά τμήματα, ο ποιοτικός έλεγχος δεν είναι πλέον απλώς θεματοφύλακας της ποιότητας αλλά και φορέας αλλαγής. [7]

Καταλήγοντας, η θέση του ποιοτικού ελέγχου στον σύγχρονο φαρμακευτικό κόσμο δεν μπορεί να αποκοπεί από την περιβαλλοντική του διάσταση. Οι εργαζόμενοι στον τομέα αυτό έχουν την ευκαιρία και ενδεχομένως την ευθύνη να ενσωματώσουν πρακτικές που σέβονται τόσο την ανθρώπινη υγεία όσο και την υγεία του πλανήτη. Η Χημεία ως εργαλείο για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων οφείλει να συνιστά, παράλληλα, εργαλείο που προάγει την αειφορία.

Βιβλιογραφία

1. Anastas, P. T., & Warner, J. C. (1998). Green Chemistry: Theory and Practice. Oxford University Press.

2. Sheldon, R. A. (2007). The E factor: fifteen years on. Green Chemistry, 9(12), 1273–1283. https://doi.org/10.1039/B713736M

3. Kümmerer, K. (2009). Pharmaceuticals in the Environment: Sources, Fate, Effects and Risks (3rd ed.). Springer.

4. aus der Beek, T., Weber, F. A., Bergmann, A., Hickmann, S., Ebert, I., Hein, A., & Küster, A. (2016). Pharmaceuticals in the environment—Global occurrences and perspectives. Environmental Toxicology and Chemistry, 35(4), 823–835. https://doi.org/10.1002/etc.3339

5. Clark, J. H., & Macquarrie, D. J. (2002). Handbook of Green Chemistry and Technology. Blackwell Science Ltd.

6. Constable, D. J. C., Curzons, A. D., & Cunningham, V. L. (2002). Metrics to ‘green’ chemistry—which are the best? Green Chemistry, 4(6), 521–527. https://doi.org/10.1039/B206169B

7. European Medicines Agency. (2019). Reflection paper on the use of methylene chloride as solvent in the manufacture of active substances. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-methylene-chloride-solvent-manufacture-active-substances_en.pdf